임상시험 자료 및 안전 모니터링 위원회
DSMC(Data & Safety Monitoring Committee)
임상의학연구소는 임상연구를 진행하면서 피험자의 위험 혹은 과학적 타당성을 검토하기 위하여 DSMC(Data & Safety Monitoring Committee)를 두고, 의뢰자 및 연구자를 위한 독립적인 DSMC를 두고, 의뢰자 및 연구자를 위한 독립적인 DSMC 운영지원체계를 구축하여 지원합니다.
DSMC의 지원이 필요한 과제
초기 임상시험 연구
임상연구를 진행하면서 눈가림이 필요한 연구
안전성 문제가 심각한 고위험 연구
취약한 피험자를 포함한 연구
3상 혹은 다기관 연구
안전성 정보가 없는 새로운 치료법 연구
장기간 대규모로 수행되는 다기관 연구
기타(치료의 위험이 심각할 것으로 예상되는 연구 등)
DSMC는 해당 과제 연구책임자와 분기별 혹은 반기별 미팅을 개최하여 연구진행 상황, 안전성과 관련된 문제 등을 논의하고, 필요한 지원을 해당 지원기관에 요청할 수 있습니다. 또한 DSMC에서 분기별 혹은 반기별 연구 데이터를 검토한 후 내릴 수 있는 권고안은 다음과 같습니다.
계획대로 연구 진행
계획된 연구의 중단
계획된 연구의 변경 후 지속
불확실한 점이 해결되기까지 모집 또는 처치의 일시적 정지
위의 결정사항에 대해 연구자 혹은 스폰서에게 문서로 명확히 기술하여 전달
DSMC의 지원 내용
원외·내 임상연구를 위한 DSMC 운영 지원
위원 선정 및 관리
의뢰자 및 연구책임자 간의 communication 관리
개별 IDMC 운영관리 및 운영 지침 수행 모니터링
심의 및 규제 기관의 communication 관리
독립적 Data Center 지원